近日，国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）和仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告。 

1.巴曲酶注射液

巴曲酶注射液是一种经生物工程提纯、精制的丝氨酸蛋白酶，是类凝血酶的酶制剂，治疗剂量不会产生抗原性和明显的毒副反应。具有明确的药理作用：（1）系统调节凝血纤溶两大系统失衡。（2）显著改善血液流变学诸因素。（3）有效抑制缺血和缺血再灌注导致的系列性细胞损伤。国家药品监督管理局数据未发现进口药品；国产药品只有北京托毕西药业有限公司一家生产单位，规格为0.5ml:5BU、1ml:10BU。

米内城市公立样本医院数据显示，巴曲酶2018年度销售额达13,807万元，销售增长率较上一年增长18.20%，北京托毕西药业独占市场。

图1 中国城市公立医院巴曲酶2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

2.缩宫素注射液

缩宫素储存于神经垂体由下丘脑分泌，是由9个氨基酸组成的肽类激素。自1909年，缩宫素就被用于治疗产后子宫出血。而50年后，它开始用于催引产。此外，缩宫素还可以治疗呼吸道出血、消化道出血、改善孤独症及性功能等作用。缩宫素可通过任何非肠道途径给药，口服会被胰蛋白酶迅速破坏而失效，静脉给药能精确控制剂量，并且在出现副作用时能迅速停药，因此成为首选的使用方法。国家药品监督管理局数据未发现进口药品；国产药品有20家生产单位，规格为1ml:10单位、1ml:5单位和0.5ml:2.5单位。生产单位和规格列表如下：

表1 国家药品监督管理局国产药品缩宫素注射液生产单位和规格汇总

米内城市公立样本医院数据显示，2018年缩宫素品种（包括注射液和鼻喷雾剂）销售额达39,242万元，销售增长率同比上一年增长10.07%。其中南京新百占30.09%的市场份额，位居第一；安徽宏业和上海禾丰分别以20.33%和12.84%的市场份额占比位居第二和第三。

图2 中国城市公立医院缩宫素2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

图3 中国城市公立医院缩宫素TOP20品牌格局（单位：万元）

3.阿昔洛韦片

阿昔洛韦是人工合成的第二代核苷类广谱抗病毒药。是目前最有效的抗HSV药物之一，广泛用于治疗HSV疱疹病毒感染，尤其是单纯性疱疹病毒的感染。自1981年由在英国由葛兰素-威康公司研发成功首次上市，是世界上首次上市的第一个特异性抗疱疹类病毒的无环核苷类药物。其因极高的选择性和低细胞毒性而被视为是抗病毒治疗的新时代的开始，其发明者美国药理学家格特鲁德·B·埃利恩（Gertrude Belle Elion）也部分因此而获得1988年诺贝尔生理学或医学奖。国家药品监督管理局数据未发现进口药品；国产药品有85家生产企业，3个规格：0.1g、0.2g和0.4g。企业和规格列表如下：

表2 国家药品监督管理局国产药品阿昔洛韦片生产单位和规格汇总

    米内城市公立样本医院数据显示，2018年阿昔洛韦品种（包括片剂、注射液、滴眼液、咀嚼片和分散片）销售额达9,500万元，销售增长率同比上一年下降17.88%。其中四川科伦市场份额占比占50.4%，拥有半壁江山。

图4 中国城市公立医院阿昔洛韦2013-2018年度销售趋势（单位：万元） 

图5 中国城市公立医院阿昔洛韦TOP20品牌格局（单位：万元）

4.胞磷胆碱注射液和胞磷胆碱钠注射液

胞磷胆碱为核苷衍生物，含有促进神经功能恢复的神经营养物质，对交感神经细胞有刺激生产作用，外源性给予胞磷胆碱，能通过增加磷脂的合成快速修复受损神经元细胞膜，降低大脑血管阻力，增加大脑血流量，并促进大脑的能量代谢，改善脑循环。该药在治疗脑外伤、脑卒中、血管性痴呆、急性脑炎、肝性脑病、新生儿缺血缺氧性脑病和面神经炎、突发性耳聋、妊娠剧吐、低龄弱势疾病中，得到肯定疗效。国家药品监督管理局数据胞磷胆碱注射液的信息，胞磷胆碱钠未发现进口药品；国产药品有85家生产单位，规格为2ml:0.1g、2ml:0.2g、2ml:0.25g、2ml:0.5g、4ml:0.5g、5ml:0.5g、5ml:1g。生产单位和规格列表如下：

表3 国家药品监督管理局国产药品胞磷胆碱钠注射液生产单位和规格汇总

米内城市公立样本医院数据显示，2018年胞磷胆碱品种（包括注射液和片剂）销售额达189,019万元，销售增长率同比上一年增长14.98%。TOP20企业中百年汉克市场份额占比占35.44%，位居第一。齐鲁制药以29.23%的市场份额占比位列第二。

图6 中国城市公立医院胞磷胆碱2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

图7 中国城市公立医院胞磷胆碱TOP20品牌格局（单位：万元）

5.注射用高纯度尿促性素

尿促性素（HMG）是一种糖蛋白促性腺激素，包含比例约为1:1的卵泡刺激素（FSH）和黄体生成素（LH）2种组分，由脑垂体前叶分泌，可以从绝经期或绝经后妇女的新鲜尿液中提取得到。尿源HMG属于FSH类第一代药物，能够控制卵泡的成熟与排卵。经过多年的临床实践，已经证明了HMG治疗不孕不育安全有效，常作为辅助生殖领域的促排卵药物；此外，还有治疗女性闭经、月经不调、男性生殖细胞质量低下等作用。国家药品监督管理局数据显示，进口药品只有德国Ferring GmbH一家，规格为75IU FSH + 75IU LH；国产药品未发现有生产。

米内数据显示，城市公立样本医院数据，2018年尿促性素品种（包括高纯度尿促性素和尿促性素）销售额达36.761万元，销售增长率同比上一年增长6.02%。丽珠集团市场份额占比占58.06%，占据市场半壁江山。Ferring GmbH以33.65%的市场份额占比位列第二。

6.熊去氧胆酸颗粒

熊去氧胆酸（UDCA）是一种难溶性、非细胞毒性胆汁酸，是一类胆石溶解药，临床主要用于慢性肝炎和原发性胆汁郁积性肝硬化，原发性胆管炎等各种胆汁淤积性肝脏疾病的治疗。能促使有肝毒性的鹅脱氧胆酸等疏水性胆汁酸的排泌，减轻其对肝细胞的损害，具有保护肝细胞的作用。国家药品监督管理局数据显示，国产药品主要为熊去氧胆酸片，未见熊去氧胆酸颗粒。

米内城市公立样本医院数据显示，2018年熊去氧胆酸品种（包括片剂和胶囊）销售额达133,475万元，销售增长率同比上一年增长12.37%。

图8 中国城市公立医院熊去氧胆酸2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

7.注射用乌司他丁

乌司他丁是人体的正常物质，广泛存在于血液、尿液和组织中。临床上广泛应用于胰腺炎、重症肺炎、脓毒症休克治疗和抢救。研究显示，乌司他丁能够有效抑制TNF-α、IL-6、IL-8等炎症介质释放，同时提高抗炎细胞因子IL-10水平，中断炎症反应的恶性循环引发的“炎症因子风暴”，减轻炎症性肺损伤。同时，乌司他丁可以通过结合胰蛋白酶等丝氨酸类蛋白酶抑制酶活性、促进酶降解、改善肺缺血再灌注损伤并减轻肺水肿等症状，进而提高氧合指数，改善患者血气分析指标。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品；国产药品只有广东天普生化医药股份有限公司一家，规格为2.5万单位、5万单位、10万单位。

米内城市公立样本医院数据显示，2018年乌斯他丁品种销售额达123.555万元，销售增长率同比上一年下降5.06%。广东天普生化医药独占市场份额。 

图9 中国城市公立医院乌司他丁2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

8.硫酸鱼精蛋白注射液

鱼精蛋白是一种蛋白质，其主要组成为多聚阳离子肽，存在于各类雄性动物的成熟精巢组织之中，一般与核酸紧密结合，以核精蛋白的形式存在。鱼精蛋白的分子量比较小，通常情况下仅由30个左右的氨基酸缩合而成，以精氨酸为主。除了具有很高的营养价值外，还具有抑制血液凝固、降血压、抑制肿瘤、强化肝功能、抗血栓等多种功效。

国家药品监督管理局数据未发现有进口药品；国产药品有3家生产单位，规格为5ml:50mg、10ml:100mg。生产单位和规格列表如下：

表4 国家药品监督管理局国产药品硫酸鱼精蛋白注射液生产单位和规格汇总

米内城市公立样本医院数据显示，2018年鱼精蛋白品种销售额达8,657万元，销售增长率同比上一年下降6.54%。悦康药业市场份额占比占53.25%，占据市场半壁江山。上海一生化以46.49%的市场份额占比位列第二。北京悦康凯悦市场份额占比0.17%。 

图10 中国城市公立医院鱼精蛋白2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

图11 中国城市公立医院鱼精蛋白TOP20品牌格局（单位：万元）

9.腺苷注射液

腺苷是一种内源性嘌呤核苷酸。腺苷注射液有改善机体代谢的作用，参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢，同时又是体内能量的主要来源。用于进行性肌萎缩、脑溢血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等。腺苷有多种心脏保护作用，在心肌缺血期，腺苷能减轻钙超载、抑制去甲肾上腺素释放、抑制血小板积聚、抑制内皮素释放、促进冠状动脉扩张，负性变力效应，减少脂肪分解和中性粒细胞激活使氧自由基产生减少，使缺血心肌ATP敏感性钾通道开放，介导冠脉扩张。

国家药品监督管理局数据显示，进口药品只有法国Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.一家生产单位，规格为2ml:6mg；国产药品只有蓬莱诺康药业有限公司一家生产单位，规格为2ml:6mg、30ml:90mg（供诊断用）。

米内城市公立样本医院数据显示，2018年腺苷品种销售额为39万元，2015-2017年处于零销售额状态。蓬莱诺康药业独占市场份额。

10.链霉蛋白酶颗粒

链霉蛋白酶是一种蛋白水解酶，能裂解胃黏膜表面的黏液，该酶于1962年从链霉菌培养基滤液中被分离出来，由Ida等应用于胃镜检查。链霉蛋白酶通过切断胃黏液的主要成分黏蛋白的肽键，溶解去除胃内的黏液，减少泡沫产生，从而提高胃内视野的清晰度。因其在pH值7-9的环境下才稳定并显示活性，所以要同时服用碳酸氢难作为胃酸中和剂。与传统消泡剂的作用机制完全不同，能真正溶解去除胃黏液及泡沫，给胃镜检查带来更清晰的视野，且无明显不良反应，安全性较高，有助于胃内病灶的细致观察，有利于对微小病灶及早期胃癌的检出及进行准确的活检。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品；国产药品只有北京泰德制药股份有限公司一家生产单位，规格为20000单位/袋。

米内城市公立样本医院数据显示，2018年链霉蛋白酶品种销售额达12,848万元，销售增长率同比上一年增长71.56%。北京泰德制药独占市场份额。 

图12 中国城市公立医院链霉蛋白酶2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

11.维生素K1注射液

维生素K1是促凝血药物，临床上广泛应用于凝血酶原过低症、维生素K1缺乏症、新生儿出血症的防治等后，发现其具有松弛胃肠、胆道、泌尿道、支气管平滑肌痉挛的作用，近年来又常用于支气管的解痉、止咳、平喘及胆绞痛等。国家药品监督管理局数据未发现有进口药品；国产药品有14家生产单位，规格为1ml:10mg。生产单位和规格列表如下：

表5 国家药品监督管理局国产药品维生素K1注射液生产单位和规格汇总

米内城市公立样本医院数据显示，2018年维生素K1品种销售额达19,296万元，销售增长率同比上一年增长101.13%。遂成药业以市场份额占比占37.26%，位居第一。浙江诚意药业和成都倍特药业分别以21.49%和18.45%的市场份额占比位居第二和第三。 

图13 中国城市公立医院维生素K1 2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

图14 中国城市公立医院维生素K1 TOP20品牌格局（单位：万元）

12.玻璃酸钠滴眼液

玻璃酸钠（HA）作为天然粘弹物质，拥有多方面优越的特性，例如良好的生物相容性、优越的化学特性、水溶性、高纯度、透明和适宜的pH值，因而HA在眼科领域有着不可替代的应用。目前，用于眼科的HA终端产品主要有3种，一种是应用在多种眼科手术（包括白内障手术、青光眼手术、白内障角膜移植联合手术以及眼外科等显微眼科手术）中的粘弹剂；另一种是用于治疗干眼症的HA人工泪液；再者，HA还作为眼用制剂的媒介规范应用于眼用制剂中。国家药品监督管理局数据显示，进口药品有3家生产单位，规格为0.1%、0.1%(5ml:5mg)、0.4ml:1.2mg、5ml:5mg、0.4ml:0.4mg、5ml:15mg(0.3%)；国产药品有16家生产单位，规格为0.1%、0.4ml:0.4mg、5ml:5mg、7ml:7mg、0.1%(0.4ml:0.4mg)、0.8ml:0.8mg(0.1%)、5ml:5mg(0.1%)、0.3%(0.4ml:1.2mg)、0.3%(0.8ml:2.4mg)、5ml:15mg(0.3%)。生产单位和规格列表如下：

表6 国家药品监督管理局国产药品玻璃酸钠滴眼液生产单位和规格汇总

米内城市公立样本医院数据显示，2018年玻璃酸钠品种（包括滴眼液和注射液）销售额达186.924万元，销售增长率同比上一年增长16.03%。玻璃酸钠国内销售占比中，国外企业表现强势，冠亚军分别由德国URSAPHARM和日本参天制药企业占据，分别占有22.15%和18.48%的市场份额。

图15 中国城市公立医院玻璃酸钠2013-2018年度销售趋势（单位：万元）

图16 中国城市公立医院玻璃酸钠TOP20品牌格局（单位：万元）

13.恩替卡韦片

恩替卡韦（ETV）是一种鸟嘌呤核苷类似物，是一种选择性抗乙肝病毒（HBV）的口服药物，在体内通过磷酸化形成有活性的三磷酸盐（ETV-TP），它于细胞内三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，抑制HBV聚合酶，作用极强。用于病毒复制活跃、血清转氨酶（ALT）持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙型肝炎患者。是当前慢性乙型肝炎（CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。国家药品监督管理局数据未发现进口药品；国产药品有5家生产单位，规格为0.5mg、1mg。生产单位和规格列表如下：

表7 国家药品监督管理局国产药品恩替卡韦片生产单位和规格汇总

图17 中国城市公立医院恩替卡韦TOP20品牌格局（单位：万元）

图18 中国城市公立医院恩替卡韦TOP20品牌格局（单位：万元）