2019年10月22日
 
协会动态
《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》东北地区企业会议在沈阳兴齐眼药股份有限公司召开!
《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》东北地区企业会议在沈阳兴齐眼药股份有限公司召开!
作者:中生药协 日期:2019-09-18

为了开展《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》起草工作落实筹备会专家关于调研应考虑每个省市的检查方式、要求等不同,覆盖面应涉及不同生产规模,不同剂型、不同地域的建议

9月16-17日中国生化制药工业协会组织东北地区企业沈阳兴齐眼药股份有限公司召开《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》会议。本次会议由中国生化制药工业协会监事长、GMP生化药品附录起草召集人刘燕鲁主持,辽宁省认证审评院马辉老师;黑龙江大学邹积宏教授;中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言、技术部诸琳;沈阳兴齐眼药股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、辽宁远大诺康生物制药有限公司、大连珍奥药业股份有限公司、沈阳光大制药有限公司、辽宁中海康生物制药股份有限公司、辽宁丹生生物制药有限公司、吉林康乃尔药业有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、吉林四环制药有限公司、吉林振澳制药有限公司、吉林天成制药有限公司、吉林丰生制药有限公司、吉林敖东洮南药业股份有限公司、吉林英联生物制药股份有限公司、长春雷允上药业有限公司、通化惠康生物制药有限公司、黑龙江迪龙制药有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司、哈尔滨松鹤制药有限公司、黑龙江江世药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司等42位企业代表参加本次会议。

会议开始,协会胡文言秘书长介绍了本次会议召开的原因和意义。GMP附录颁布后,在实行过程中,各省市生化药品专项检查、日常监督检查,国家药品监督管理局药品监管司、审核查验中心飞行检查时,检查员对附录的要求和企业的理解存在个别条款内容上的差异。因此,我协会计划组织专家深入企业交流与沟通,充分了解企业在执行附录和面对检查时的问题。

刘燕鲁老师表示本次会议我们是在前几次会议的基础上,充分考虑了各企业提出的宝贵经验和建议后,具体落实详细的解读条款,按计划继续推进工作。前面是发现问题,现在是解决问题。我们希望通过大家的建言献策让我们的附录更接地气,大家一起把行业,规章制度做好。本次会议后,我们会总结前几次会议内容,形成一版完整的解读初稿,再召集企业和专家老师斟酌修改。会议的同时,企业代表和专家老师也对企业提出的生产过程中遇到的困惑和困难进行了交流探讨。

本次研讨会本着科学、严谨、实事求是和可操作的原则,各参会企业根据生化药附录实施以来,工作及检查过程中遇到的问题和经验,针对前两次会议提出的对于生化药品附录的部分条款需要补充说明的内容,进行了充分讨论,落实到具体文字内容。同时企业也交流了解决办法、建议和各自的经验。

参会企业代表对协会的工作表示了肯定与感谢,大家表示参加这次解读会议收益匪浅,中生药协从附录的制定,对生化药企业起到了规范生产行为的作用,化解了当时高压危机状态,对促进企业发展都起到了非常积极的作用。现在在执行的过程中,又领着大家做解读,给大家做指导,这对企业也是一个帮扶。非常感谢协会,会议中同行们交流的经验、科学有效的做法也是参加会议的一大收获。希望协会可以多多举办此类活动。
    感谢沈阳兴齐眼药股份有限公对本次会议的大力支持!

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