2019年10月22日
 
关注!国家药监局发布《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知(药监综药管〔2019〕72号)
关注!国家药监局发布《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知(药监综药管〔2019〕72号)
作者:中生药协 日期:2019-08-09

8月7日日,国家药监局发布《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知(药监综药管〔2019〕72号)》,包括国家药品监督管理局统一制定的新版药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种证书,新版许可证书样式自2019年9月1日起启用对2019年尚未到期的许可证书,要求在2020年12月底前更换新版许可证有效期与原证一致

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:


根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下:

 

一、国家药品监督管理局统一制定新版药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见下图)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。


二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。


发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。


三、各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。


四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证有效期与原证一致

五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。

附件1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式

 

 

药品生产许可证正本

 

 

医疗机构制剂许可证

 

 

药品经营许可证(版面已修改,详见国家局官网,下图作废)

 

 

放射性药品生产许可证

 

 

放射性药品经营许可证

 

 

放射性药品使用许可证

 

 

互联网药品信息服务资格证书

 

附件2.新版许可证书申领表

 

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新版许可证书申领表

 

国家药监局综合司
2019年7月25日

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